미국의약품, 누가 관리할까?

안녕하세요, 미국 약사입니다.
오늘은 미국에서 약을 누가, 어떻게 관리하고 있는지에 대해 알려드리려고 해요.

미국은 워낙 제도가 복잡하고 기관도 많아서, 처음 접하시는 분들께는 헷갈릴 수 있어요.
하지만 약을 안전하게 복용하고, 올바른 정보를 얻으려면 이 기관들이 어떤 일을 하는지 알아두는 게 정말 중요합니다.

 

이미지 출처: https://tea.texas.gov/about-tea/government-relations-and-legal/government-relations-office-of-the-general-counsel

 

1. FDA (Food and Drug Administration)

미국 식품의약국

가장 많이 들어보셨을 기관이죠.
FDA는 말 그대로 ‘약과 음식’을 관리하는 주된 정부기관입니다.

 

주요 역할

• 의약품, 백신, 의료기기 승인 및 리콜
• 일반의약품(OTC)과 처방약(Rx) 구분
• 신약 임상시험(IND) 및 허가(NDA) 심사
• 건강 보조식품과 화장품도 일부 관할

 

왜 중요할까?

FDA의 승인을 받아야 미국 시장에 합법적으로 약을 유통할 수 있습니다.
또한 부작용 보고나 리콜 등의 조치도 이 기관이 담당해요.

 

2. CDC (Centers for Disease Control and Prevention)

 

질병통제예방센터

CDC는 FDA처럼 의약품을 직접 승인하진 않지만, 공중보건과 감염병 예방 차원에서 매우 중요한 기관이에요.

 

주요 역할

• 백신 접종 권장 일정 발표
• 전염병 유행 시 치료 가이드라인 제시
• 항생제 사용 정책 권고
• 국가 예방접종 프로그램 운영

 

왜 중요할까?

특히 코로나19 팬데믹 이후 CDC의 영향력이 더 커졌죠.
백신 관련 정보나, 항생제 사용 지침 같은 실용적인 의료 정보는 대부분 CDC에서 나옵니다.

 

3. State Board of Pharmacy

 

주 약사위원회 (주마다 다름)

미국에서는 의료 면허와 약국 운영 관련 규정이 주(state)마다 다릅니다.
그래서 각 주마다 State Board of Pharmacy라는 기관이 따로 있고, 이곳에서 약사 면허와 약국 관련 규제를 관리해요.

 

주요 역할

• 약사 면허 시험(MPJE, 실기시험 등) 및 갱신 관리
• 약국(Pharmacy) 설립 및 운영 규정
• 의약품 유통 및 보관 기준 점검
• 불법 약국이나 위반 행위에 대한 징계 조치

 

왜 중요할까?

예를 들어 캘리포니아에서 약사로 일하려면 California Board of Pharmacy를 통해 별도 면허를 받아야 해요.
같은 미국 내라도 주마다 법과 시험이 다를 수 있다는 점, 꼭 기억해 두세요.

 

4. DEA (Drug Enforcement Administration)

 

마약 단속국

DEA는 원래는 법 집행 기관이지만, 의약품 중에서도 특히 마약성 진통제나 ADHD 약물처럼 오남용 우려가 큰 약물을 집중 관리합니다.

주요 역할

• 향정신성의약품(Schedule drugs) 분류 및 통제
• 처방 마약류(예: 옥시코돈, 암페타민 등) 사용 추적
• 약국 및 병원에 대한 단속/조사 권한 보유
• 면허 있는 의료진만이 마약류를 처방할 수 있도록 DEA 번호 발급

 

왜 중요할까?

미국에서 특정 약을 처방하거나 취급하려면 **DEA에서 발급한 고유번호(DEA Number)**가 꼭 필요합니다.
특히 중독성 강한 약물을 사용하는 경우, DEA 규정을 어기면 약사나 의사 모두 큰 책임을 질 수 있어요.

 

5. USP (United States Pharmacopeia)

 

미국 약전

USP는 정부기관은 아니지만, FDA와 협력하는 비영리 과학기관이에요.
의약품 품질 기준을 정하고, 약 성분 분석법 등을 제시해 줍니다.

 

주요 역할

• 의약품 및 건강보조식품의 품질 표준 제정
• 약의 순도, 함량, 저장 조건 등에 대한 기준 수립
• 병원과 약국에서 사용하는 조제 기준 제시

 

왜 중요할까?

우리가 흔히 말하는 ‘USP 등급’은 여기서 유래한 거예요.
약의 안전성과 품질을 과학적으로 뒷받침해 주는 기관이라고 보시면 됩니다.

 

 

 

마무리하며...

미국은 연방정부와 주정부가 함께 의료 시스템을 관리하고 있어서
의약품 하나를 둘러싸고도 다양한 기관들이 협력하고 있습니다.

다시 한번 요약하자면!

• 약을 승인하고 리콜하는 FDA
• 백신과 공중보건을 관리하는 CDC
• 주 단위의 약사 면허와 약국 운영을 담당하는 State Board of Pharmacy
• 오남용 약물을 집중적으로 감시하는 DEA
• 의약품 기준을 정하는 USP

궁금한 기관이나 이슈가 있다면 언제든 댓글로 남겨주세요!

 

오늘도 건강한 하루 보내시길...!